内容提示：滚压式搏动血泵 1． 适用范围 本规则适用于滚压式搏动血泵， 该产品是供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环使用的医疗器械。 2． 认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3． 认证实施的基本要求 3.1 认证申请 3. 1. 1 申请单元划分 原则上一个型号一个单元。 同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。 3. 1. 2 申请文件 申请人应提交正式申请， 并随附有关文件， 至少应包括： 1） 中文版产品使用说明书、 技术说明书及维护手册。 2） 产品总装图、 工作（电气） 原理图、 线路图、 部件配置图。 3） 产品安全性能检测报告（应...

　　滚压式搏动血泵 1． 适用范围 本规则适用于滚压式搏动血泵， 该产品是供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环使用的医疗器械。 2． 认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3． 认证实施的基本要求 3.1 认证申请 3. 1. 1 申请单元划分 原则上一个型号一个单元。 同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。 3. 1. 2 申请文件 申请人应提交正式申请， 并随附有关文件， 至少应包括： 1） 中文版产品使用说明书、 技术说明书及维护手册。 2） 产品总装图、 工作（电气） 原理图、 线路图、 部件配置图。 3） 产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）。 4） 生产厂的历史和申请产品的生产能力。 5） 安全关键件一览表。（包括名称、 型号、 规格、 供货单位、 进厂检测项目等）