3.2 型式试验 3.2.1 型式试验的送样 3.2.1.1 送样原则 型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。 产品的送样量为１台，安全关键件送样要求和数量见附件 1。 3.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2 型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准 YY0126 滚压式搏动血泵 医用电气设备 第一部分：安全通用要求

　　3.2.2.2 检测项目 产品的安全检测项目为 GB9706.1 规定的全部适用项目。 3.2.2.3 检测方法 依照 GB9706.1 规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进 行。 3.3 初始工厂审查 3.3.1 审查内容 3.3.1.1 工厂质量保证能力审查

　　样检测或资料审查。 3.5.3 获证后的抽样检测 需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽整机 1 台， 安全件的数量（见附件 1） 。样品应在工厂生产的合格品中抽取（包括在生 产线末端或成品库库房） 。抽取的样品由指定的检测机构进行检测。本规则 的 3.2.2.1 中的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。 重点检测项目： 按 GB9706.1 中的以下条款： 1） 2） 3） 4） 5） 6） 7） 8） 9） 识别、标记、文件 电压和（或）能量的限制 外壳和防护罩 保护接地阻抗 连续漏电流（工作温度下和潮湿预处理之后） 电介质强度（工作温度下和潮湿预处理之后） 机械强度 面、角和边 保护接地--端子和连接

　　3.5.2.1 获证后的监督方式 工厂复查 认证产品一致性检查。 3.5.2.2 工厂质量保证能力复查 工厂质量保证能力复查从获证起的 5 年内，其复查范围应覆盖《工厂 质量保证能力要求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为 1～2 个人 日。

　　获证后的第 5 年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行 一次全面审核。审核内容和审核时间与初始工厂审查相同。 每 4 年为一个全面审核周期。 3.5.2.3 产品一致性检查 获证起的 4 年内，除按本规则 3.3.1.2 条的规定执行外，应对生产线试 验项目进行现场检测。 a．对结构一致性检查有怀疑时所涉及的项目进行检查； b．对采用的关键零部件与认证检测采用的关键零部件不一致时所涉及的 项目进行检查。 c．对主要的或容易发生变化的，或不通过检测难以判断的安全项目作为 现场检测： 1） 外部标记（按 GB9706.1 中第 6.1 条的规定执行） 。 2） 保护接地阻抗（测量规定部位之间的阻抗，按 GB9706.1 中第 18 章的 规定执行，若适用） 。 3） 连续漏电流（包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流，按 GB9706.1 中第 19 章的规定执行） 。 4） 电介质强度（按 GB9706.1 中第 20 章的规定执行） 。 经过审查，若审核员对样品的一致性和安全性有疑义时，审核员可对 其认证的产品进行抽样试验。 获证后的第 5 年，按认证单元实施送样检测。原则上送样 1 台进行测 试。由指定的检测机构负责进行检测。具体抽样和检测要求按本规则的 3.2 条执行。如获证产品未进行过任何变更，由认证机构依据具体情况选择送

　　产品工厂质量保证能力审查的基本要求。 3.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认 证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取１台。重点核实以下内容： 1) 2) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 认证产品的结构（主要为涉及安全结构）应与型式试验测试时的 样品一致; 3) 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。 若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽 样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取。审核员可根据审核情况，确 定抽取整机产品还是有疑义的安全件，整机产品的数量为１台，有疑义的 安全件的数量见附件 1。对抽取的样品，由指定的检测机构进行检测，不得 委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情 况确定。 3.3.2 审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有 加工场所。 3.3.3 初始工厂审查时间 一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式 试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的

　　认证机构也可依据具体情况确定检测项目。 3.5.4 获证后监督结果的评价 监督合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果存在不符合 项，则应在 3 个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志，并 对外公告。

　　4.1 认证证书的维持 本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。证书的有效性依 赖认证机构定期的监督获得保持。 4.2 认证证书覆盖产品的变更 4.2.1 变更程序 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证 范围时，应从认证申请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证 产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检 测或检查。认证机构确认变更符合要求后，根据具体情况，向证书持有者 颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作技术备案、维持原证书。 4.2.2 样品要求 需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则 3.2 的要求选送１台样品 供认证机构核查。核查时的检测项目由认证机构决定。

　　本规则适用于滚压式搏动血泵，该产品是供医疗单位施行心脏直视手 术时，代替人体心脏功能进行体外循环使用的医疗器械。

　　3.1 认证申请 3.1.1 申请单元划分 原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应 分别提出申请。 3.1.2 申请文件 申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括： 1）中文版产品使用说明书、技术说明书及维护手册。 2）产品总装图、工作（电气）原理图、线）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法） 。 4）生产厂的历史和申请产品的生产能力。 5）安全关键件一览表。 （包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检 测项目等） 6）其它资料。

　　生产规模，一般每个加工场所为 4 至 6 个人日。 3.4 认证结果评价与批准 3.4.1 认证结果评价 3.4.1.1 型式试验结果的评价 检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。当所 有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。 若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止。 3.4.1.2 初始工厂审查评价 评价结果可分为三个等级： 1） 2） 如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书； 如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合安全标准时， 生产厂应在 3 个月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效 后，建议认证机构授予证书； 3） 如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认 证要求的产品时，则可终止审查。 3.4.2 认证结果的批准 当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证 书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。 3.4.3 获证时限 获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工 作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证

　　书制作时间。 型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为 45 个工作日。 提交工厂审查报告不超过 5 个工作日。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过 5 个工作日。 3.5 获证后的监督 3.5.1 认证监督检查的频次 3.5.1.1 一般情况下从获证后的 12 个月起，每年至少进行一次监督检查。 3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责 任的； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质 疑时； 3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系 等，从而可能影响产品符合性或一致性时。 3.5.2 监督的内容